Normative

N O R M A T I V E

Le nostre normative:

REGOLAMENTO UE 2016/425 -DISPOSITIVI DI PROTEZIONE INDIVIDUALE (DPI)

I Dispositivi di Protezione Individuale (DPI) devono essere progettati e fabbricati in modo da fornire protezione all’utilizzatore in conformità alle istruzioni del fabbricante senza arrecare danno allo stesso.
Il regolamento UE 2016/425, entrato in vigore ad aprile 2018, è la normativa di riferimento per i DPI; classifica i dispositivi nelle seguenti categorie:

Categoria Ia
Rischi minori o di lieve entità (marchio CE). DPI di progettazione semplice. I DPI sono soggetti ad una procedura di autocertificazione da parte del fabbricante, il quale è tenuto a verificarne la conformità in base alle norme tecniche e ai requisiti essenziali di sicurezza e sanità.

Categoria IIa
Appartengono a questa categoria i DPI che non rientrano nella Categoria Ia e nella IIIa (marchio CE + pittogramma di rischio). I DPI devono essere certificati presso un Organo Certificatore riconosciuto in ambito europeo. Devono superare una serie di test e controlli con il fine di accertarne il raggiungimento degli standard previsti dalle normative di riferimento. Al produttore spetta l’obbligo della sorveglianza sui DPI di Categoria IIa allo scopo del mantenimento degli standard di protezione dei DPI stessi nel tempo.

Categoria IIIa
Rischio di morte o di lesioni gravi di carattere permanente (marchio CE + pittogramma di rischio + numero dell’Organo Certificatore). DPI di progettazione complessa. I DPI richiedono un certificato di conformità e controllo regolare della produzione presso il fabbricante da parte di Organi Certificatori; l’obbligo della sorveglianza dei DPI è di esclusiva competenza dell’Organo Certificatore, il quale ha rilasciato il certificato attestante la classificazione del DPI di Categoria IIIa.

REQUISITI GENERALI GUANTI DI PROTEZIONE EN 420:2003

La norma EN 420:2003 (vedi tabella 1) definisce i requisiti indispensabili quali:
• Innocuità (deve essere innocuo per l’utilizzatore, è accertato il contenuto di Cromo esavalente, il livello del PH, per i guanti in gomma naturale è riscontrato il livello delle proteine del lattice).
• Verifica della costruzione (massima protezione ed ottimizzazione della prestazione).
• Rispetto delle misure standard, fatta eccezione per i guanti a disegno speciale (tabella 1).
• Istruzioni per l’utilizzo.
• Rispetto delle indicazioni di marcatura.

TABELLA 1 | Dimensioni standard guanti

RISCHI MECCANICI EN 388:2016

La norma EN 388 (vedi tabella 2) nella sua ultima versione del 2016, è la norma di prodotto che definisce le caratteristiche, la tipologia ed i livelli di protezione contro rischi meccanici.
La protezione offerta riguarda, le seguenti caratteristiche:
– Resistenza all’abrasione (resistenza specifica di un guanto all’uso continuo su superfici ruvide);
– Resistenza al taglio da lama (indice di protezione contro oggetti taglienti);
– Resistenza alla lacerazione (indice di protezione contro i rischi di lacerazione);
– Resistenza alla perforazione (intesa come barriera a materiali appuntiti che possano perforare il guanto);
– Resistenza al taglio ortogonale TDM (test che consente una valutazione della resistenza al taglio che tiene conto sia della resistenza alla lama, sia alla pressione che viene esercitata sulla lama in senso ortogonale);
– Resistenza all’impatto (opzionale).

TABELLA 2 | Rischi meccanici 

PROTEZIONE DA SOSTANZE CHIMICHE E MICRORGANISMI EN ISO 374:2016

La norma EN ISO 374:2016 definisce i requisiti dei guanti di protezione contro i rischi chimici e/o microbiologici.

RISCHIO CHIMICO EN ISO 374-1:2016
Questa parte della norma stabilisce i requisiti e i metodi di protezione dei guanti destinati a proteggere l’utilizzatore contro il rischio chimico (vedi tabella 3), di seguito i test di riferimento:
• Test di penetrazione (metodo di prova EN ISO 374-2:2014): dove per penetrazione si intende il passaggio a livello non molecolare di una sostanza chimica o microrganismo attraverso le porosità del materiale, cuciture ed eventuali microforature o imperfezioni.
• Test di permeazione (secondo standard EN 16523-1:2015, sostituisce standard EN 374-3:2003): dove per permeazione si intende il processo con il quale il prodotto chimico si diffonde a livello molecolare attraverso il materiale del guanto (vedi tabella 5).
• Test di degradazione (EN 374-4:2013): verifica l’alterazione delle proprietà fisiche del guanto (gonfiore, modifica delle dimensioni, rigonfiamento, etc..) al contatto con un prodotto chimico per un determinato periodo di tempo (vedi tabella 4).

I guanti sono classificati in tre tipologie con marcatura differente (tabella 3) in base al numero delle sostanze testate, aggiornate con l’introduzione di 6 nuovi prodotti chimici (evidenziati in tabella 4) e al tempo di passaggio (tabella 5).

TABELLA 3 | Individuazione del tipo

TABELLA 4 | Protezione da agenti chimici 

TABELLA 5 | Indici di prestazione dei tempi di permeazione

GUANTI PROTETTIVI CONTRO MICRORGANISMI EN ISO 374-5:2016

Questa parte della norma stabilisce i requisiti e i metodi di protezione dei guanti destinati a proteggere l’utilizzatore contro i microrganismi (vedi tabella 6).
Di seguito i test di riferimento:

• Test di penetrazione (metodo di prova EN ISO 374-2:2014): dove per penetrazione si intende il passaggio a livello non molecolare di una sostanza chimica o microrganismo attraverso le porosità del materiale, cuciture ed eventuali microforature o imperfezioni.
• Test contro i virus (ISO 16604:2004/Metodo B): verifica la protezione del dispositivo al contatto con agenti patogeni contenuti nel sangue e nei fluidi corporei (test metodo del batteriofago Phi-X 174).

TABELLA 6 | Protezione contro i microrganismi 

DIRETTIVA EUROPEA 93/42/CEE – DISPOSITIVI MEDICI

Secondo la definizione contenuta nel d.lgs n° 46 del 24 febbraio 1997 (attuazione della Direttiva Europea 93/42/CEE), un dispositivo medico è qualsiasi strumento, apparecchio, impianto, sostanza o altro prodotto, utilizzato da solo o in combinazione, compreso il software informatico impiegato per il corretto funzionamento e destinato dal fabbricante ad essere impiegato nell’uomo a scopo di diagnosi, prevenzione, controllo, terapia o attenuazione di una malattia; di diagnosi, controllo, terapia, attenuazione o compensazione di una ferita o di un handicap; di studio, sostituzione o modifica dell’anatomia o di un processo fisiologico; di intervento sul concepimento, il quale prodotto non eserciti l’azione principale, nel o sul corpo umano, cui è destinato, con mezzi farmacologici o immunologici né mediante processo metabolico ma la cui funziona possa essere coadiuvata da tali mezzi.

I DM sono classificati in quattro classi: CLASSE I, CLASSE IIa, CLASSE IIb e CLASSE III a seconda delle caratteristiche e del grado rischio ad essi associato (cfr. ALLEGATO IX della Direttiva 93/42/CEE).
A seconda della classe del DM è necessario scegliere l’allegato della Direttiva 93/42/CEE che definisce la procedura di valutazione della conformità da utilizzare:
• CLASSE I – Allegato VII
• CLASSE IIa – Allegato VII+IV
• CLASSE IIb- Allegato II (escl. Punto 4)
• CLASSE III- Allegato II (completo)

Per i dispositivi di CLASSE I non è previsto l’intervento di un Organismo notificato per la valutazione della conformità, fatta eccezione per i dispositivi di CLASSE I STERILE e i dispositivi di CLASSE I CON FUNZIONE DI MISURA.
Per le altre CLASSI è obbligatorio l’intervento di un Organismo notificato che svolge specifiche attività in base all’ALLEGATO prescelto.

GUANTI MEDICALI MONOUSO UNI EN 455

Questa normativa disciplina i requisiti necessari affinchè un guanto monouso destinato all’utilizzo in campo medico possa svolgere la sua funzione di prevenzione e protezione diretta nei confronti del paziente e dell’utilizzatore dalla contaminazione incrociata.

La presente normativa si compone di quattro parti:
• EN 455-1:2002 – Assenza di fori. Requisiti e prove. Specifica i requisiti e fornisce il metodo per la prova dei guanti medicali monouso al fine di determinare l’assenza di fori (prova di tenuta d’acqua per la rilevazione di fori, campionamento, livello di controllo e AQL).
• EN 455-2:2015 – Requisiti e prove per le proprietà fisiche. Specifica i requisiti e fornisce i metodi di prova per le proprietà fisiche dei guanti medicali monouso (dimensioni e resistenza), al fine di assicurare durante il loro utilizzo un adeguato livello di protezione del paziente e dell’utilizzatore dalla reciproca contaminazione.
• EN 455-3:2015 – Requisiti e prove per la valutazione biologica. Specifica i requisiti relativi alla valutazione della sicurezza biologica dei guanti medicali monouso. Essa fornisce i requisiti relativi all’etichettatura ed al confezionamento dei guanti, nonché alla divulgazione delle informazioni relative ai metodi di prova impiegati.
• EN 455-4:2009 – Requisiti e prove per la determinazione della durata di conservazione. Specifica i requisiti per la durata di conservazione dei guanti medicali monouso. Essa specifica inoltre i requisiti per l’etichettatura e la divulgazione delle informazioni relative ai metodi di prova utilizzati.

FOOD CONTACT (MATERIAL MOCA)

Tutti i Materiali ed Oggetti destinati al Contatto Alimentare devono essere accuratamente controllati in modo da prevenire il rischio di contaminazione ed assicurare la conformità ai requisiti in materia di salubrità e sicurezza.
Le norme di riferimento sono: Regolamento CE 1935/2004, Decreto Ministro Sanità 21/03/1973 (guanti in gomma naturale o sintetica – vedi tabella 7), Regolamento UE 10/2011 (guanti in materie plastiche – vedi tabella 8).
La scelta del dispositivo da utilizzare è subordinata alla valutazione dell’idoneità al contatto con lo specifico alimento nelle reali condizioni d’uso, ossia è verificata la cessione eventuale di sostanze tra il prodotto alimentare ed il dispositivo, in relazione ai seguenti punti:
• Quantità tali da costituire un pericolo per la salute
• Alterazione della composizione dell’alimento
• Alterazione delle caratteristiche organolettiche dell’alimento
Sono questi i principi elencati nel regolamento CE 1935/2004 e valgono per tutti i materiali.
Il rispetto di questi principi è verificato attraverso le prove di migrazione, dove per migrazione si intende il trasferimento (passaggio, cessione) di sostanze dal materiale all’alimento.

Migrazione globale
Le prove di migrazione globale servono per valutare in totale quanta sostanza viene ceduta senza procedere ad una identificazione del composto o dei composti ceduti: si tratta quindi di una prova aspecifica; i test vengono effettuati sui MOCA prima del contatto alimentare e vengono sempre usati dei simulanti, cioè dei liquidi che riproducono le caratteristiche dell’alimento legate alla sua capacità estrattiva.

Migrazione specifica
Le prove di migrazione specifica consentono di individuare quale sostanza migra ed in quale quantità.

Tabelle dei Simulanti utilizzati nelle prove di migrazione

TABELLA 7 | Decreto Ministeriale 21/3/73

TABELLA 8 | Regolamento UE 10/2011

Gli alimenti indicati nelle tabelle sono solo a mero scopo di esempio in quanto lo stesso alimento potrebbe essere testato a più simulanti in base alle caratteristiche dell’alimento stesso.

Guida alle norme europee e guida per la selezione

L’UE ha sviluppato sei “tipi” di indumenti di protezione chimica
La certificazione di un particolare tipo offre un’indicazione della protezione della tuta contro uno specifico tipo di pericolo (gas, liquido o polvere – vedi tabella 9).

Ulteriori norme di protezione aggiuntive ottenute dalla gamma dei prodotti sono riportate nella tabella 10.

TABELLA 9 | Tipi di indumenti di protezione chimica

TABELLA 10 | Norme di protezione